¿Cómo se garantiza la calidad de los implantes mamarios?

En la actualidad existen diferentes entidades de control de fabricación y producción de productos destinados al consumo. Los alimentos o artefactos como las prótesis humanas, tienen que someterse a exámenes que comprueben su aptitud para su posterior uso.

Las entidades más grandes de control son el “European Medicines Agency” (EMA) y la “Food and Drug Administration” (FDA), de Europa y los Estados Unidos respectivamente.
Las entidades más grandes de control son el “European Medicines Agency” (EMA) y la “Food and Drug Administration” (FDA), de Europa y los Estados Unidos respectivamente.

Las entidades más grandes de control son el “European Medicines Agency” (EMA) y la “Food and Drug Administration” (FDA), de Europa y los Estados Unidos respectivamente. Si bien la EMA interviene en el control de 28 países, la FDA se encarga de controlar el mercado de implantes mamarios de EE.UU, el mayor en el planeta, y es por ésto que es considerada la agencia mas importante en el mundo de los implantes mamarios.

¿Cuál es la historia de los implantes mamarios de silicona con la FDA?

El 17 de noviembre de 2006, la FDA aprobó los implantes de gel de silicona. La FDA a menudo requiere de estudios “post-mercado” para corroborar cuestiones importantes, que sólo pueden estudiarse una vez que un producto está en uso, como algunos eventos adversos que estén por fuera de las expectativas estudiadas, como por ejemplo, alergias a nuevos materiales y productos. Para que la FDA aprobara los implantes de silicona se realizaron las siguientes tareas:

  • Una revisión exhaustiva de los estudios clínicos y preclínicos de cada empresa (Allergan, Mentor y Sientra)
  • Una revisión de estudios realizados por organismos científicos independientes
  • Análisis de grupos asesores de expertos externos

Además, la FDA llevó a cabo inspecciones de las instalaciones de fabricación de cada empresa, para determinar que cumplen con las buenas prácticas de fabricación de la FDA. Algunas de las complicaciones reportadas en los estudios centrales sobre los implantes de silicona incluyen endurecimiento del área alrededor del implante, dolor en las mamas, cambio en la sensación del pezón, rotura del implante y la necesidad de cirugía adicional. Sin embargo, la gran mayoría de las mujeres en estos estudios informaron satisfacción con sus implantes.